Přejít k hlavnímu obsahu

Dočasné povolení použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty a Spikevax – posilovací dávka



Toto opatření se v  změní. Přečtěte si novou verzi.

 
Celá ČR
 

 
Celá ČR
 

Přeočkování proti covidu-19 je možné pro osoby, které mají 5 měsíců od ukončeného očkování. Osoby očkované jednodávkovou vakcínou Janssen se mohou přeočkovat již po 2 měsících

Dle bodu I. 

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

d o č a s n ě   p o v o l u j e

použití registrovaných léčivých přípravků

  • COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY“), a
  • SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX“),

(společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky“)

způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovací dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku

1) léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,

2) léčivým přípravkem, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo

3) léčivým přípravkem, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití.

Dávkování posilovací dávky léčivého přípravku COMIRNATY je stanoveno následovně:

  • jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů mRNA vakcíny proti covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).

Dávkování posilovací dávky léčivého přípravku SPIKEVAX je stanoveno následovně:

  • jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 50 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102).

Posilovací dávka předmětných léčivých přípravků se podává nejdříve

a) po uplynutí 5 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu u osob, které dovršily 18 let věku,

b) u osob, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 10X2,5ML, kód SÚKL: 0250450, registrační číslo: EU/1/20/1525/001, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie, nebo léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 20X2,5ML, kód SÚKL: 0255009, registrační číslo: EU/1/20/1525/002, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie (společně dále také jen „léčivé přípravky COVID-19 VACCINE JANSSEN“), nebo léčivým přípravkem, který odpovídá léčivým přípravkům COVID-19 VACCINE JANSSEN (společně dále jen „léčivé přípravky Janssen“), po uplynutí 2 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu.

Při podání posilovací dávky podle písm. b) se neuplatní intervaly stanovené v písm. a).

Opatření v celém znění