Přejít k hlavnímu obsahu

Dočasné povolení použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty a Spikevax – posilovací dávka



 
Celá ČR
 

 
Celá ČR
 

Od 20. 9. bude možné podávat 3. dávky vakcín proti covidu-19, a to osobám, které mají 8 měsíců od ukončeného očkování. V rámci třetích dávek může být použita vakcína Comirnaty, nebo Spikevax.

Dle bodu I. v zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

použití registrovaných léčivých přípravků

  • COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1 /20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a
  • SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"), (společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky")

způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku

a) léčivého přípravku obsahujícího očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,

b) léčivého přípravku, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo

c) léčivého přípravku, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití.

Posilovači dávka se podává nejdříve po uplynutí 8 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu.

 

Opatření v celém znění, včetně odůvodnění