Přejít k hlavnímu obsahu

Dočasné povolení použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty a Spikevax – posilovací dávka



Toto opatření se v  změní. Přečtěte si novou verzi.

 
Celá ČR
 

 
Celá ČR
 

Přeočkování proti covidu-19 je možné pro osoby, které mají 5 měsíců od ukončeného očkování. Osoby očkované jednodávkovou vakcínou Janssen se mohou přeočkovat již po 2 měsících

Dle bodu I. v zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

použití registrovaných léčivých přípravků

  • COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1 /20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a
  • SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"), (společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky")

způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku

a) léčivého přípravku obsahujícího očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,

b) léčivého přípravku, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo

c) léčivého přípravku, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití.

Posilovači dávka se podává nejdříve po uplynutí 8 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu.

 

Opatření v celém znění, včetně odůvodnění