Dle bodu I.

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií onemocnění covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky, Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

použití registrovaných léčivých přípravků

•  COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
•  COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 10X2.25ML, kód SÚKL: 0255257, registrační číslo: EU/1/20/1528/002, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
•  COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 195X2.25ML, kód SÚKL: 0255258, registrační číslo: EU/1/20/1528/003, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo, (společně dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a
•  SPIKEVAX 0.2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"),

(společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky")

způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání druhé posilovači dávky předmětných léčivých přípravků osobám, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku:

a) léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,

b) léčivým přípravkem, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo

c) léčivým přípravkem, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití,

a kterým byla podána první posilovači dávka.

Dávkování při podání druhé posilovači dávky léčivého přípravku COMIRNATY je stanoveno následovně:

•  jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů mRNA vakcíny proti covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).

Dávkování při podání druhé posilovači dávky léčivého přípravku SPIKEVAX je stanoveno následovně:

•  jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 50 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102).

Druhou posilovači dávku předmětných léčivých přípravků lze podat nejdříve po uplynutí 4 měsíců od podání první posilovači dávky u osob, které dovršily 18 let věku.

Druhá posilovači dávka předmětných léčivých přípravků se nepodává u osob, které mají hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku dané vakcíny a u osob, u kterých se projevila myokarditida nebo perikarditida jako známý, ale velmi vzácný nežádoucí účinek mRNA vakcín.

Rozhodnutí v celém znění, včetně odůvodnění